总局提醒公众注意睾酮药品引起的心血管风险
来源:国家食品药品监督管理局发布时间:2017-02-14

     国家食品药品监督管理总局日前发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险。

 睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水平异常偏低,影响了正常的性发育。睾酮药品通过弥补体内缺乏的性激素,有助于恢复男性正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。
 2014年,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、加拿大卫生部等国外监管机构,相继发布了关于睾酮药品的安全性信息,主要涉及到心血管事件风险。国家药品不良反应监测中心对国家药品不良反应监测数据和国内文献开展了分析评价,结果显示国内心血管系统损害病例报告较少,无国外关注的心脏病发作、脑卒中和死亡等病例报告。国家食品药品监督管理总局将继续组织加强对睾酮药品的不良反应监测。为加强风险沟通与交流,提示关注该药品可能引起的心血管风险,国家食品药品监督管理总局建议:
 1.医务人员应关注睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险,在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测,发现相关药品不良反应及时上报。
 2.患者在使用睾酮药品过程中,当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时,请立即就医。
 3.药品生产企业应当加强不良反应监测,并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。
睾酮药品引的心血管风险的通报问答
 一、睾酮主要用于治疗什么疾病?
 睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。睾酮药品通过弥补男性体内缺乏的性激素,有助于恢复正常的睾酮水平,以确保男性正常的性发育、成熟。我国睾酮药品主要用于原发性或继发性男性性功能低下,绝经期后女性晚期乳腺癌的姑息性治疗等。
 二、我国上市的睾酮药品包括哪些?
 我国上市的睾酮药品主要有甲睾酮片、十一酸睾酮软胶囊、十一酸睾酮胶丸(进口)、十一酸睾酮注射液、丙酸睾酮注射液、睾酮贴剂,其中甲睾酮片、丙酸睾酮注射液是国家基本药物目录品种。
 三、睾酮药品有哪些不良反应?
 睾酮的不良反应主要累及胃肠损害、皮肤及其附件损害、全身性损害等,表现为恶心、呕吐、腹痛、皮疹、瘙痒、痤疮、头晕、乏力、头痛、肝功能异常、肝细胞损害等。
 此次通报中提到的睾酮药品可以引起心脏病发作、脑卒中和死亡等风险,国内尚无相关病例报告,应密切关注此类心血管事件风险。
 四、使用睾酮药品的注意事项是什么?
 1.建议医务人员关注国外相关流行病学研究发现的睾酮药品的心脏病发作、卒中和死亡等风险;在治疗过程中加强睾酮激素水平的检测,如发现相关药品不良反应,请及时上报。
 2.患者在使用睾酮药品过程中,当出现如胸痛、呼吸急促或呼吸困难、身体部分或一侧虚弱、口齿不清等症状时,请立即就医。

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